ביטוח ניסויים קליניים: חשיבותו ותנאיו

מהו ביטוח ניסויים קליניים, למה יש בו צורך, מהי חישבותו, מה אומר החוק וכיצד לרכוש פוליסה? המומחים של פתרונות עדיפים מסבירים את כל הפרטים שאתם חייבים להכיר.

מהו ביטוח ניסויים קליניים?

פוליסה בתחום זה נדרשת כיום כחובה רגולטורית בהתאם לנוהלי משרד הבריאות. יש לערוך ביטוח בגין כל ניסוי קליני המאושר על-ידי ועדת הלסינקי.

פוליסת ביטוח לניסויים קליניים מספקת הגנה כלכלית במקרה של תביעת נזיקין מצד המשתתפים בניסוי או מכל גורם אחר הנחשב כצד שלישי לניסוי.

פוליסה לביטוח ניסוי קליני מעניקה הגנה לתביעות שיוגשו כנגד היזם/החוקר ו/או בית החולים ו/או הצוותים הפועלים מטעם בית החולים בו מתנהל הניסוי ו/או כנגד הקרן למחקרים רפואיים בגין תביעות שיוגשו על ידי צד שלישי וכן נסיינים המשתתפים במסגרת הניסוי הקליני בקשר לניסוי המבוטח.

מדובר בפוליסה המספקת כיסוי במקרה של נזק שנגרם למשתתף בניסוי קליני, כתוצאה מהטיפול הנבדק. הכיסוי עשוי לכלול:

• פיצוי כספי למשתתף בגין נזקי גוף או נפש
• כיסוי הוצאות רפואיות
• כיסוי הוצאות משפטיות

פוליסת זו יכולה גם לספק כיסוי למעורבים בביצוע הניסוי, במקרה של תביעת נזיקין נגדם.

מדוע יש צורך בביטוח ניסויים קליניים?

ניסויים קליניים הם חיוניים לפיתוח תרופות חדשות, טכנולוגיות רפואיות ומכשור רפואי. הם מאפשרים לחקור את הבטיחות והיעילות של טיפולים חדשים, לפני שהם ניתנים לציבור הרחב.

עם זאת, ניסויים קליניים כרוכים בסיכונים, הן למשתתפים בהם והן למעורבים בביצועם. הסיכונים הללו כוללים:

• תופעות לוואי של הטיפול הנבדק
• פציעות פיזיות או נפשיות
• מוות

ביטוח זה הוא כלי חשוב שנועד להגן על המשתתפים בניסוי, על המעורבים בביצוע הניסוי ועל היזמים של הניסוי.

מהם תנאי הביטוח?

תנאי הביטוח משתנים בהתאם למדינה ולחברת הביטוח. עם זאת, באופן כללי, פוליסות ביטוח ניסויים קליניים כוללות את התנאים הבאים:

• סוג הטיפול הנבדק: הפוליסה עשויה לכסות רק טיפולים מסוימים, כגון תרופות, טכנולוגיות רפואיות או מכשור רפואי.
• שלב הניסוי: הפוליסה עשויה לכסות רק ניסויים בשלבים מסוימים, כגון שלב I, שלב II או שלב III.
• מספר המשתתפים בניסוי: הפוליסה עשויה להגביל את מספר המשתתפים בניסוי.
• סכום הפיצוי: הפוליסה עשויה להגביל את סכום הפיצוי שניתן למשתתף.

מהי חשיבותו של הביטוח?

ביטוח ניסויים קליניים הוא חשוב למספר סיבות:

• הוא מספק הגנה למשתתפים בניסוי, במקרה של נזק שנגרם להם כתוצאה מהטיפול הנבדק.
• הוא מספק הגנה למעורבים בביצוע הניסוי, במקרה של תביעת נזיקין נגדם.
• הוא מסייע להבטיח את המשך קיומם של ניסויים קליניים, אשר חיוניים לפיתוח תרופות חדשות ומצילות חיים.

מה אומר החוק?

נכון להיום אין חקיקה מוסדרת בתחום ביטוח אחריות מקצועית רפואית לניסוי קליני אך ישנה התייחסות חוקית לגביו בתקנות של משרד הבריאות בתקנות בריאות העם לגבי ניסויים רפואיים בבני אדם ונוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני אדם  (2006).

ניתן לרכוש בישראל ביטוח לניסוי קליני המתבסס על בסיס יום האירוע או על בסיס יום הגשת התביעה וכולל תקופת דיווח מוארכת בכפוף לחוק ההתיישנות בישראל. 

הדרישות הרגולטוריות למוסד רפואי בו מתקיים ניסוי הוא כי ייערך ביטוח לניסוי קליני בגבולות אחריות שלא יפחתו מ- 3,000,000$ למקרה ותקופת הביטוח. ניתן לערוך ביטוח לניסוי קליני עבור שנה אחת בלבד או ביטוח עבור כל תקופת הניסוי הפוליסה תכלול כיסוי הוצאות חבות במקרה של תביעת נזיקין של משתתף/ים בניסוי או של צד שלישי וכיסוי הוצאות משפטיות בגין תהליכי תביעה אלו.

פוליסת הביטוח לניסויים קליניים מיועדת לחברות תרופות, למוסדות אקדמיים ולכל חברה או גוף המצוי בשלב פיתוח מוצר (שימו לב גם לביטוח אחריות מוצר) או מכשיר שייעודם הוא שימוש על בני אדם.

כיצד לרכוש פוליסה?

ביטוח ניסויים קליניים ניתן לרכוש באמצעות סוכנות ביטוח המתמחה בביטוחים מיוחדים. חשוב לבחור סוכנות ביטוח בעלת ניסיון ומוניטין בתחום זה. כאשר רוכשים ביטוח, חשוב לקרוא את הפוליסה בעיון ולהבין את התנאים שלה. חשוב לוודא שהפוליסה מכסה את כל הסיכונים האפשריים, כולל הסיכונים הספציפיים לניסוי המתוכנן.

זקוקים למידע נוסף בנוגע לביטוח ניסויים קליניים? צרו אתנו קשר בכל עת, ונשמח להעניק לכם ייעוץ אישי.