תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א- 1980

לחצו לקבלת הצעת מחיר

03-9222912

תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א- 1980

נוהל ניסויים קליניים בבני אדם משרד הבריאות 

 
 
 
 
​נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם , התשע"ד - 2014
נוהל 14 החדש– "נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשע"ד - 2014" יכנס לתוקף ביום 15.11.2014, נוהל זה יחליף את נוהל 14 - "נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשמ"א – 2006 " (המופיע בחלקו התחתון של הדף).
בנוסף לנוהל נוצרו חבילות טפסים חדשות על פי הנושאים השונים : תכשיר, אמ"ר, תרפיות מתקדמות, גנטי, ללא מוצר מחקר, נתונים קיימים ושאלונים.
 
עיקרי השינויים בנוהל:
  • הליך האישור לבקשות הנדרשות את אישור משרד הבריאות (בקשות "לא מיוחדות"), הופך מטורי למקביל. החוקר יגיש את הבקשה לוועדת הלסינקי. יו"ר ועדת הלסינקי יסווג את הבקשה כ- "מיוחדת" / "לא מיוחדת" תוך 48 שעות ויעביר הבקשה לאישור משרד הבריאות.
  • העצמת תפקיד היזם בניסויים רב מרכזיים, במיוחד בנושא סנכרון ההחלטות של ועדת הלסינקי ומשרד הבריאות טרם הנפקת אישור. השינוי בהליך האישור יקצר משמעותית את זמן האישור בקשות אשר סווגו כ "לא מיוחדות".
  • מערכת המחשוב במשרד הבריאות עוברת האחדה והעצמה. כל הבקשות המאושרות בבתי החולים יועברו בממשק אלקטרוני למשרד הבריאות. צפוי חסכון בזמן טיפול בבקשות, ירידה בטעויות וחסכון בזמן עבודה.

פרק הזמן עד לכניסת נוהל 2014 לתוקף מיועד להערכות והסתגלות לוועדות הלסינקי, ליזמים ולמשרד הבריאות.
ההערכות תעשה למשל בתחומים: הטמעת השינויים שחלו בטפסים שבחבילות ההגשה במערכות המחשוב הקיימות; שינוי בהליכי העבודה בוועדות הלסינקי – שימוש בממשק אלקטרוני בין הוועדות ומשרד הבריאות, כתיבת נהלים פנימיים מעודכנים; ועוד נושאים לפי העניין.
 
 
החל מיולי 2014 ניתן להחיל את פרק 5 בנוהל (הגשה במקביל). מתאריך זה ועד 15.11.2014 ניתן להגיש למחלקה לניסויים קליניים את הטפסים על פי הנוהל הישן או לפי הנוהל החדש
 
 
החל מה – 15.11.2014 – הנוהל החדש יכנס לתוקפו על כל ההליכים המפורטים בו.
 

המוצרים שניתנים לרכישה בשוק הישראלי הינם פוליסה על בסיס יום האירוע או על בסיס יום הגשת התביעה עם תקופת דיווח מוארכת בכפוף לחוק ההתישנות בישראל 

הדרישות הרגולטוריות למוסד רפואי בו מתקיים ניסוי הוא כי ייערך ביטוח לניסוי קליני בגבולות אחריות שלא יפחתו מ- 3,000,000$ למקרה ותקופה

ניתן לערוך ביטוח לניסוי קליני עבור שנה אחת בלבד או ביטוח עבור כל תקופת הניסוי

 

אנו משווקים את כל חברות הביטוח המובילות בפתרונות ביטוח אלו בישראל 

ואנו מציעים מגוון פתרונות בהתאם למוצר הנכון ביותר עבור הלקוח וכל זאת לאחר קבלת מידע מפורט הכולל בין היתר פרוטוקול המחקר, אישור וועדת הלסינקי, טופס הסכמה מדעת וטופס הצעה מסודר אותו ניתן לקבל באמצעותנו

 

לפרטים נוספים אודות ביטוח ניסוי קליני ניתן ליצור קשר עם סוכן הביטוח

טלפון : 03-9222912

 

 

 
03-9222912

לקבלת הצעת מחיר

נא השאר/י פרטים ונחזור אליך בהקדם

לאזור התוכן הראשי
פתיחת סרגל נגישות